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“伟哥”跌落神坛

今日新闻 滚动 2021-01-20 07:01:58 23 0

说起“伟哥”大家可能都不陌生,这是广大男性朋友的福音,尤其是中年男子。


能够解决广大群众不能说的痛楚,“伟哥”的销售额自然不会差。自1998年诞生至今,“伟哥”(西地那非,药品名万艾可)累积销售额已接近340亿美元。换算成人民币,超过2000亿。


你可能对这个数字没有概念。举个例子,大家最熟悉的药企巨头恒瑞医药,同期总收入还不足1200亿元。也就是说,仅一款“伟哥”的销售额,便抵得上两个恒瑞医药,更不用说其他药企。


一粒粒小药片,造富能力却十分惊人。国内药企早已嗅到印钞机的气息,2014年辉瑞的“万艾可”专利一到期,它们便争先恐后递交申请文件。首个仿制药“金戈”上市5年来,累计为白云山贡献近40亿收入。


金戈的主要成分同样是西地那非,50mg定价为34.5-48元/片,同等剂量下价格比万艾可低20-30%,上市后,销量一路高歌猛涨。2015年至2019年,金戈销量从1495万片增至6176万片,五年翻了4倍有余。


这也意味着,在“伟哥”这一市场上,辉瑞不再一家独大。根据米内网数据,2019年,金戈在药店的销售额超过了万艾可,由单价推算,其零售销量更是远超万艾可。


但对于国内仿制药企来说,躺着赚钱的红利期是短暂的。目前,上市的国产“伟哥”已接近10款,处于临床中“西地那非”,更是不在少数。随着越来越多的仿制药上市,“伟哥”市场的火药味将越来越浓。


而这不仅会瓦解多年来辉瑞、白云山不打价格战的默契,更可能给市场带来一场摧枯拉朽的巨变,终结“伟哥”的暴利时代。


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意外的“邂逅”


西地那非的诞生,可以说是一个偶然。其最早是作为用于治疗心血管疾病的药物而进入临床研究的。


1986年,辉瑞公司成立了一个研究小组,尝试寻找选择性PDE5抑制剂,以此来研发治疗心绞痛的药物。


PDE5集中分布在血管平滑肌和血小板中,是一种活性酶,负责降解人体内的环磷酸鸟苷(cGMP)。而cGMP是人体内一种极其重要的生化因子,具有扩张血管和防止血液凝固的作用。


当时医学界研究发现,如果抑制PDE5的活性,可以起到血管舒张和抗血小板凝集的作用。而这正是治疗心绞痛所需要的。因此,PDE5成了治疗心绞痛发作的理想靶标。


辉瑞公司的研发人员,筛选出了11种化合物作为备选。西地那非因制备方法最简单而胜出。


不过,在治疗心血管疾病方面,西地那非让研究人员失望了。


在初步的研究中,该药的确能够降血压,但与当时治疗心绞痛的一线药物硝酸甘油相比,西地那非无论在疗效还是药代动力学性质方面,都有明显的缺陷。因此,1993年,作为治疗心血管疾病的药物,西地那非的临床研究正式宣告失败。


但在研究过程中,辉瑞的研发人员发现,一些服用剂量相对较高的志愿者当中,出现了更男性的特征:勃起频率较多或时间较长。


原来,虽然降血压效果持续时间不长,但西地那非总算还是能起到抑制PDE5活性的作用。PDE5也存在于男性海绵体平滑肌中。


上文提及,PDE5主要的作用是降解cGMP。cGMP对于男性的作用之一是,可使海绵体及其动脉的平滑肌舒张,增加血液流入量,产生勃起。


ED患者,主要是生殖器内不能产生足够浓度的cGMP,所以勃起障碍。西地那非可以抑制PDE5活性,避免cGMP被降解,可以说是对症下药。


这个发现,辉瑞当机立断,申请专利,研究方向也从心血管疾病改道治疗ED领域。这一次,西地那非没有让公司失望。


在随后的研究中,辉瑞得出的结论是,该药的确能治疗ED。于是,1998年,世界上第一款治疗ED的药物诞生。


“伟哥”跌落神坛


对于辉瑞来说,诞生的则是一台“印钞机”。


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成为“印钞机”背后


2019年,常山药业(SZ:300255)的招股书引起轩然大波。招股书称,中国有1.4亿男人患有ED。即每5个男人,就有1个是ED患者。这让大部分男人的脸往哪里搁?


常山药业的说法听上去很夸张,实际是定义问题。根据欧洲泌尿外科会的定义,勃起性功能障碍不仅包括“不举”,还包括不能维持勃起以获得满意的性生活。


后者的定义,中招者或许不在少数,尤其是中年男子。根据中国医疗前沿杂志2011年发表的《中老年男性勃起功能障碍的流行病学研究进展》,我国北京、重庆、及广州3个地区,ED患者病率为28.3%,40岁以上年龄段ED患者为40.2%。


这并非中国男人独有。美国马萨诸塞州男性老龄化研究机构的调查结果显示,40岁以上男人ED发病率为52%。


受众极广,因此,全球首款抗ED药物万艾可的上市,迅速掀起一场“伟哥”狂潮。


上市首年,万艾可的销量超过5000万片,销售额达7.73亿美元;第二年,销售额增至10.16亿美元。1998年上市至今,万艾可累积销售额高达340亿美元。


万艾可成为“印钞机”背后,自然离不开辉瑞的强大。1998年,辉瑞便是一家年销售额超200亿美元的巨头医药公司,全球员工数量为4.64万名左右。具体来看销售人员,辉瑞的美国销售代表约5400人,海外销售代表约1.23万人。作为对比,当下恒瑞医药(SH:600276)的销售人员数量不过1.5万人。


辉瑞的销售渠道覆盖了经销商、零售商、医院、诊所和药房。强大的渠道渗透能力及品牌打造能力,保证了“伟哥”的放量。


另外,“伟哥”能够保持长时间畅销,还得益于专利保护。“伟哥”在美国的专利到期时间为2012年,此外,辉瑞还获得一个“IP排他性”的授权,该专利期限被扩展至2020年。


尽管不同国家,专利到期时间有所不同,国内的专利到期时间为2014年。但总体而言,“伟哥”的专利保护时间超过10年,这为持续放量提供了充足时间。


加之原研药的专利垄断,“伟哥”的售价不低。2013年,100mg万艾可的均价在98-126元间,即便如此仍广受欢迎,当年在国内的销售额达10亿元。


不过,原研药企的好日子很快就到头了。因为专利到期后,辉瑞也没能避免专利悬崖的到来。


/ 03 /

“伟哥”走下神坛


所谓专利悬崖,是指在药品专利保护期届满,层出不穷的仿制药会以更低价格进入并占领市场,导致专利药品的销量出现下降的现象。


西地那非在韩国专利保护于2012年5月17日到期,次日,市场上便出现了多达28种形态和用量不同的仿制药,而这些仿制药的售价仅仅是万艾可的1/3。就在当月,辉瑞西地那非在韩国的销售额锐减至原来的43%。


在各国专利陆续到期的背景下,万艾可逐渐走下神坛。2019年,辉瑞的万艾可全球销售额仅有4.97亿美元,与巅峰时期的20亿美元,早已不可同日而语。


“伟哥”跌落神坛


这样的情况,在中国也很难避免。早在20世纪初,国内药企便对万艾可虎视眈眈,辉瑞专利即将到期前,便已有11家药企申报。比如华海药业(SH:600521)、恒瑞医药等。


其中,以首仿身份出现的是白云山(SH:600332)。2014年10月,白云山的西地那非(金戈)一经上市销售,便成为爆款。


当年,金戈销售量达292万片。虽然公司未在年报中披露销售额,不过根据西南证券研报测算,当年金戈带来的收入约为6000万元。也就是说,金戈的出厂价大概是20元/片。


对于白云山而言,金戈俨然成为一台印钞机。根据白云山2019年年报,金戈毛利率高达90%,销量达6176万片。按20元出厂价计算,贡献的收入超过12亿元。


在国内市场上,辉瑞也不再一家独大。根据米内网数据,2019年,金戈在药店的销售额超过了万艾可,由单价推算,其零售销量更是远超万艾可。


不过,金戈要想复制万艾可当初十几年的辉煌轨迹,并不容易。


/ 04 /

国内药企围猎“伟哥”


仿制药并不存在所谓的专利期,这也导致竞争者会迅速跟上。


目前,除金戈外,另外获批的西地那非已多达7款。另外,处于临床中的西地那非,更是不在少数,包括科伦药业(SZ:002422)等上市药企,都在开足马力奔赴“伟哥”战场,火药味越来越浓。


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这也意味着,白云山躺着赚钱的日子,很快就要一去不复返。


实际上,2014年以来,辉瑞的万艾可、白云山的金戈都很默契地避开价格战,零售价基本未变,大家一起数钱数到抽筋。


但是,鲶鱼已经出现。


今年第三次集中采购,西地那非的另一适应症——肺动脉高压,被纳入了医保,齐鲁制药的报价是2元/片,堪称“骨折式”降价。


虽然“伟哥”主要在药店销售,不受集采影响,但众多的入局者,无疑已经预示了“凄惨”结局。


8月,仿制药“杀手”齐鲁制药的千威西地那非获批,目前药房在售价50mg*7片/盒69.9元,等于9.9元/片,对比60元/片的金戈、100元/片的万艾可,可谓惊爆价。这也进一步说明,垄断市场的“伟哥”暴利时代开始结束了。


在价格屠夫面前,无论是老牌原研药,还是先发仿制药,都谈不上什么招架之力。


倘若辉瑞把价格降至仿制药的水平,仿制药企为了进一步抢占市场,很可能会继续降价。问题是,一旦陷入无休止的价格战,仿制药就要靠量取胜,以前的创新药价值将全部抹去,只剩下化学原材料和基本的劳动成本、生产利润。


这样的例子,并不罕见。比如苯磺胺伊马替尼片,这是诺华原研的小分子靶向药“格列卫”,用于治疗白血病。2002年格列卫在国内获批上市,2013年3月专利保护到期。当年,江苏豪森、正大天晴的仿制药便上市,次年石药集团(HK:01093)的仿制药上市。


在没有市场独占期的情况下,产品一上市就面临激烈的竞争,因此各家药企定价都很接地气,上市定价几乎为原研药的13%。随后价格还持续下降,2018年已降至原研药的8%。某种程度上,它们已经自我“集采”。


回到国产“伟哥”的这场竞速上来,一旦价格战打响,还会有赢家吗?

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